Pharmacie / Sciences de la vie

Pharmacie / Sciences de la vie

Pharma / Life Science
Pharma / Life Science

Des processus d’information sans risque ni effet secondaire

La pharmacie, les sciences de la vie et la technologie médicale font partie des secteurs les plus réglementés au monde. Par conséquent, l’un des principaux défis consiste à faire passer les nouveaux produits par les processus d’approbation de l’EMEA, la FDA, la PMDA et la SFDA.

En dehors des aspects médicaux et cliniques, la cohérence des documents joue un rôle important : la cohérence des contenus, des formulations et de la terminologie utilisés dans les études cliniques, documents d’accompagnement, documents de R&D et autres permet d’éviter des demandes d’informations fastidieuses et les boucles de correction coûteuses, ce qui réduit considérablement les délais de commercialisation.

Une collaboration harmonieuse

  • Travail d’équipe en ligne pour la production, la révision et la validation des textes
  • Disponibilité immédiate des documents modifiés et corrigés pour tous les utilisateurs autorisés
  • Suivi détaillé des changements

» CLM WebEdit : Travail d’équipe en temps réel

Utiliser une terminologie validée de façon simple

Des processus de gestion terminologique encadrent les termes depuis leur création dans la langue source jusqu’à leur validation pour le processus de traduction.

Une terminologie validée de l’entreprise, ainsi que les terminologies standardisées telles que MedDRA, sont facilement accessibles par toutes les parties : en ligne, via la recherche SharePoint, directement dans Microsoft Word et dans l’outil de traduction professionnel.

» TermStar : Créez de la clarté

» WebTerm : Comprendre les contenus depuis partout dans le monde

Suivi des changements dans le processus de validation

Une condition préalable essentielle à la validation est la traçabilité complète de l’historique des révisions des documents et de leur contenu respectif, conformément à la réglementation.

STAR CPM garde un aperçu des statuts des commentaires et de révision respectifs pendant le processus d’échange d’informations : Vous savez donc toujours quand quelque chose a été changé, complété ou corrigé et par qui.

» STAR CPM : Accélérer les processus tout en gardant le contrôle