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Das Inkrafttreten der EU-Datenschutzgrundverordnung am 25. Mai 2018 haben wir zum Anlass genommen, unsere Datenschutzerklärung anzupassen. Ihre Daten behandeln wir selbstverständlich weiterhin wie gewohnt mit grösster Sorgfalt. Unsere Datenschutzerklärung, die Sie hier einsehen können, zeigt auf, wie wir mit Ihren persönlichen Daten umgehen und welche Rechte Sie haben.
Pharma, Life Science und Medizintechnik gehören zu den am stärksten regulierten Branchen. Eine wesentliche Herausforderung ist deshalb, Innovationen schnellstmöglich durch den Zulassungsprozess bei den zuständigen Behörden wie EMA, FDA, PMDA, SFDA etc. zu bringen.
Neben medizinischen und klinischen Aspekten spielt die Durchgängigkeit der eingereichten Dokumente eine wichtige Rolle: Konsistente Inhalte, Formulierungen und Begriffe in klinischen Studien, Begleitpapieren, R&D-Dokumenten und ähnlichen Unterlagen vermeiden zeitraubende Rückfragen, kostspielige Korrekturschleifen und verkürzen dadurch die Time to Market deutlich.
Kollaboration im Einklang
Online-Teamarbeit für Texterstellung, Textrevision und Validierung
Sofortige Verfügbarkeit geänderter und korrigierter Dokumente für alle Berechtigten
Gesteuerte Terminologieprozesse begleiten die Benennungen von der Entstehung in der Ausgangssprache bis hin zur Freigabe für den Übersetzungsprozess.
Validierte Firmenterminologie steht – zusammen mit standardisierten Terminologiesammlungen wie MedDRA – allen Beteiligten leicht zugänglich zur Verfügung: Online, in der SharePoint-Suche, direkt in Microsoft Word und im professionellen Übersetzungstool.
Eine wesentliche Voraussetzung für die Zulassung ist die vorschriftsmäßige Nachverfolgbarkeit der Dokumentstände und der jeweiligen Inhalte.
STAR CPM übernimmt beim Informationsaustausch die Kontrolle über die jeweiligen Feedbacks und Revisionsstände: So wissen Sie jederzeit, wer wann was verändert, ergänzt und korrigiert hat.
